無菌隔離器的性能和特點主要包括哪些？

發(fā)布時間：2020-06-04

選用透明PVC膜組成的軟艙體結構，整機結構及操作平臺選用316L不銹鋼，頂端整體封閉式，結構設計，滅菌系統(tǒng)、集成控制單元、進出風系統(tǒng)、空氣過濾單元等，更加美觀大方，易于清潔維護；西門子觸摸式顯示屏設計，提高操作人員的舒適度。

操作艙6手套標準操作口設計，主、次操作面分別有4只、2只，傳遞艙4手套標準操作口設計，無操作盲區(qū)；袖套采用美國NORTH材質，密閉性、化學兼容性及抗機械磨損性能進一步提高；支持藥典規(guī)定的兩種無菌測試方法：薄膜過濾法與直接接種法。

操作艙、傳遞艙組合使用，亦可單獨使用，直接將集菌儀的泵單元整合到操作平臺上；艙內進、出風端 口均采用H14級高效過濾器及進口高性能離心風機，艙內氣流模式為紊流，能夠持續(xù)維持正壓；安裝高效過濾器壓差監(jiān)測功能，實時顯示HEPA的通風量狀態(tài)；預留連接過氧化氫（VHP）滅菌器的接口，內部采用過氧化氫氣體或臭氧氣體進行殺菌，對艙內空氣中及暴露的表面可達到lg6殺孢子效力；具備遠程控制功能的控制系統(tǒng)，所有重要信息顯示在同一個觸摸屏上，方便操作，也可由微機遠程控制和記錄所需的過程參數(shù)，滿足用戶保存實驗、生產(chǎn)數(shù)據(jù)和追溯的需要；可通過多種方式，例如與可蒸汽滅菌的傳遞袋、帶有RTP系統(tǒng)的傳遞艙等對接，實現(xiàn)物品的無菌傳遞；更大直徑的物料大門設計，物料進出及艙內清潔更加便捷；無菌廢棄物傳遞通道，及時轉移出各類試驗廢棄物，節(jié)省操作空間；統(tǒng)采用西門子PLC控制模塊，全自動化運行，并帶有失壓報警功能；帶有多功能組合接口，如25mm標準衛(wèi)生快接口、公用介質（電、氣）及驗證/檢測口等；具有電子數(shù)據(jù)存儲記錄、導出等功能，軟件設計符合FDA 21CFR Part 11法規(guī)要求。

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